Kvalifikationer DQ / IQ / OQ / PQ

För att säkerställa att en ångsterilisator fungerar säkert och i enlighet med normerna måste olika test- och valideringssteg genomföras med godkänt resultat. Dessa steg fastställs i normen DIN 58950 och tjänar kvalitetssäkring och efterlevnad av lagstadgade krav.

Godkännandeprov enligt DIN 58950:
Innan en ångsterilisator tas i drift för första gången måste godkännandeprov genomföras med godkänt resultat. Dessa prov dokumenteras i ett officiellt provprotokoll och är en förutsättning för att apparaten ska få tas i drift. En viktig del är kalibrering av mätinstrumenten – både före och efter testerna. Endast på så sätt kan mätvärdenas noggrannhet och tillförlitlighet garanteras.

Designkvalificering (DQ):
Designkvalificeringen sker redan i planerings- och utvecklingsfasen. Syftet är att visa att enheten har konstruerats i enlighet med de fastställda tekniska specifikationerna och uppfyller de grundläggande kraven.

DQ avser direkt efterlevnaden av tillverkarens interna kvalitetsledningssystem och utgör grunden för alla efterföljande kvalificeringssteg.

Installationskvalificering (IQ):
IQ består av totalt fyra delprov. Den inleds hos tillverkaren och fortsätter efter installationen hos operatören. Syftet är att verifiera att enheten är korrekt installerad i den avsedda miljön.

IQ omfattar:

• Kontroll av att alla levererade komponenter finns med
• Identifiering och dokumentation av tillverkningskvaliteten
• Kontroll av krav på plats (t.ex. elanslutning, medier, ventilation, omgivningstemperatur)
• Grundläggande funktionstester av enskilda komponenter, t.ex. vakuumtest eller tryckuppbyggnad

Säkerhetsrelaterade aspekter kontrolleras också, t.ex. förekomsten och funktionen av nödstoppsknappar och skyddssystem.

Funktions- och prestandakvalificering (OQ):
Inom ramen för OQ kontrolleras funktionaliteten hos ångsterilisatorn – oberoende av och beroende av program. Detta omfattar bland annat temperaturfördelningen i kammaren samt hur laddningscyklerna fungerar.

OQ upprepas vanligtvis tre gånger för att säkerställa reproducerbarheten. Testet utförs både i tomgång och med testämnen som vatten eller standardiserade steriliserade produkter.

Validering av styrsystemet (CV):
Datorvalidering är en central del av systemets livscykel. Målet är att säkerställa att den använda styrprogramvaran levererar exakt de definierade resultaten.

Den omfattar:

• Verifiering av programfunktionerna
• Dokumentation av processerna
• Säkerställande av åtkomstkontroller (endast auktoriserade ändringar)
• Spårbarhet för alla ingrepp och parameterändringar

CV dokumenteras i nära samarbete mellan tillverkaren och operatören.

Processvalidering (PV):
Processvalideringen är produktrelaterad och kontrollerar om det valda steriliseringsprogrammet ger tillförlitliga resultat under verkliga förhållanden – med typisk belastning.

Den utförs vanligtvis av operatören och är särskilt obligatorisk inom läkemedels- och medicinteknik. Förutsättningen är att resultaten av standardtesterna inte är direkt överförbara till produkten.

Validering enligt GMP-riktlinjer (DIN 58950-1):
Inom läkemedelsproduktion är validering enligt principerna för god tillverkningssed (GMP) ett absolut krav. Den säkerställer att alla processer, material, utrustningar och system faktiskt leder till reproducerbara, säkra resultat.

GMP-konform validering omfattar DQ, IQ, OQ och PV och dokumenterar alla relevanta steg i ett komplett verifieringskoncept.

Validerade desinfektionsmetoder (DIN 58949 / EN 554):
Även vid termisk eller kemisk desinfektion måste validerade metoder användas. Grunden för detta är standarderna DIN 58949 och den europeiska standarden EN 554.

Endast validerade metoder garanterar en säker desinfektion och är lagligt tillåtna.

Slutsats:
För att kunna använda en ångsterilisator på ett rättssäkert sätt måste alla kvalificerings- och valideringssteg genomföras framgångsrikt. Förutom att de uppfyller lagstadgade krav möjliggör de också en hållbar kvalitetssäkring i den dagliga användningen – i laboratorier, kliniker eller produktionsanläggningar.

Dokumentationen av dessa processer utgör en oumbärlig grund för revisioner, certifieringar och intern spårbarhet av kritiska processer.